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DoloSpasmyl Douleurs Digestives Avec Ballonnements, Citrate d'Alverine 60mg / Simeticone 300mg Boite De 20 Capsules Molles

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  • DoloSpasmyl Douleurs Digestives Avec Ballonnements, Citrate d'Alverine 60mg / Simeticone 300mg Boite De 20 Capsules Molles

Info de compra DoloSpasmyl Douleurs Digestives Avec Ballonnements, Citrate d'Alverine 60mg / Simeticone 300mg Boite De 20 Capsules Molles

Cuidado : Eso es un medicamiento

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT


DOLOSPASMYL 60 mg/300 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE


Citrate d’alvérine..................................................................... 60,00 mg
Siméticone........................................................................... 300,00 mg
Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE


Capsule molle.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.

4. DONNEES CLINIQUES


4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L’ADULTE.
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse

Siméticone :
Aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d’une exposition systémique négligeable.
Alvérine :
Il n’y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DOLOSPASMYL pendant la grossesse.

Allaitement
Aucun effet de la siméticone pris au cours de l’allaitement n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable.
Il n’existe aucune donnée sur le passage de l’alvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de DOLOSPASMYL est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.

4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Dus à la présence d'alvérine :
Affections hépatobiliaires
Très rare : cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : œdème laryngé.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : urticaire.
Affections vasculaires
Très rare : choc.
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage
La prise en charge repose sur une surveillance médicale et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES



5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT, code ATC : A03AX08 – Autres médicaments pour les troubles gastro-intestinaux.
Le citrate d’alvérine est un antispasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n’a pas donc pas d’activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la siméticone n’est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d’être éliminée sous forme inchangée.
L’alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h – 1h30 après l’administration par voie orale. L’excrétion rénale est la principale voie d’élimination des métabolites de l’alvérine.

5.3. Données de sécurité préclinique

La siméticone est chimiquement inerte et n’est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité montrent que le citrate d’alvérine n’a pas de toxicité systémique significative.
Les études d’embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d’effets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d’effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n’a été réalisée chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES



6.1. Liste des excipients
Enveloppe de la capsule molle
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Plaquettes PVC/Aluminium
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE



LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 285 4 4 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 285 5 1 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 285 6 8 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
· 34009 300 368 4 6 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 368 5 3 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 300 368 6 0 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

Si los sìntomas persisten, consulte con su medico


Última actualización el 23/03/2018 a 14:43
Información adicional
Marca Mayoly
Síntoma Hinchazón
Pour qui A partir de 15 ans
Forme Capsule molle
Femme enceinte Non
Pour diabétique Oui
Homéopathie Non
Código acl 3400930036846
EAN 3400930036846

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